实习记者 朱欣欣

编辑 谢欣

韩国食品药品平安部（MFDS）11月10日宣告，将吊销韩国生物企业Hugel（秀杰）和Pharma Research Bio企业制造的六种肉毒素产物的许可证，理由是这点产物未得到适当受权。

依据韩国《药品事务法》，须要特别注意健康和卫生的生物制品，比如肉毒素和疫苗，在获批到市场后，还必需通过相干测试，取得批次放行文凭后才能发展市场出售，这类过程与国家内部针对疫苗的批签发制度相似。

而Pharma Research Bio的两种肉毒素产物未通过韩国国家内部市场的批准，作为出口专用药品在韩国本地市场出售，MFDS显示将从韩国本地市场召回并销毁涉事的两种产物，并对其停业六个月。

同样，Hugel出售的几款肉毒素产物也因未取得批次放行文凭，将被从本地市场召回并销毁。

但Hugel对此提议异议，称其产物仅用于国外出售，“为国外出售而制造的产物不受看管”，因而不要批次放行文凭。Hugel还显示计划对食药处说起诉讼，并请求法院暂停该命令。    

《韩国先驱报》报导称，好几年来，肉毒素产物生产商在国外市场出售其产物时无取得批次放行文凭，曾经成为一个常见的商业传统。而这点未得到批次放行文凭的产物，经过走私来到国外市场，最终为之买单的仍是客户。

而此中，差不多多数的韩国肉毒素经过走私通道来到了华夏市场。尽管直到2020年10月四环医药所代理的Hugel麾下乐提葆在华夏获准到市场后，国家内部才有了首个得到正规批准文号的韩国肉毒素。但在华夏医美市场中，韩国“水货”（即走私通道）肉毒素一直所占较大范围。

之前浙商证券研报曾指明，日前国家内部医美市场上存留大批水货与假货，依据华夏整形美容协会的统算，日前国家内部市场出售的玻尿酸与肉毒素类产物70%由假货和水货组成，此中水货市场由韩国肉毒素产物为主。

依据《北京青年报》之前报导，一组数据显现，2018年华夏正经通道肉毒素市场范围约39.2亿元，但当年华夏肉毒素市场范围曾经达到64.6亿元。差额中绝多数是韩国的“水货”肉毒素，尤其以“粉毒”（即韩国Medytox麾下产物Meditoxin）占比第一大。

据《韩国先驱报》报导，2020年10月，韩国本地全家媒体发表了一篇独家报导，称Medytox与无支付货款的销售商产生了法律纠纷，Medytox起诉该销售商，请求理赔105亿韩元（910万美元），销售商反诉Medytox忽视了对未经华夏药品看管部门批准的医疗产物买卖风险的提前警告，导致其付出了代价。而这次纠纷让Medytox在华夏非法出售一事浮出水面。

《北京青年报》报导称，据韩国媒报导，Medytox从2014年最初就有产物“出口”华夏的纪录，依据韩国关税厅数据推测，仅该企业麾下的Meditoxin，2019年出口到华夏的总额超越4000万美元（约合国民币2.6亿元）。

公布材料显现，2020年韩国Medytox企业制造的A型肉毒毒素Meditoxin50U、100U、150U三种规格的产物，因运用未经批准的原液，经过资料造假得到畅通许可，被吊销许可，此事对Medytox的华夏合作方华熙生物也形成了冲撞。

而这次Hugel出售的肉毒素产物出状况，也令不少投资者担忧Hugel在华夏代理商四环医药会遭到作用。

11月10日，四环医药就此事发出证明称，Hugel治理层向其确认，本次韩国食药处说起的为Hugel肉毒毒素50U、150U、200U三个规格产物，不包括日前在华夏国内获批到市场出售的100U的肉毒素规格品种，因而“该事故其实不会对本团体于华夏国内出售Hugel肉毒毒素100U的产物形成全部营业作用”。

只是，依据韩国食品药品平安部公告，这次涉事的是两家企业的6种产物，《韩国先驱报》在报导中也解释为Pharma Research Bio的两种产物和Hugel的四种产物，但韩国食品药品平安部公告中却只提到了Hugel肉毒素50U、150U、200U三个规格产物。

另外，由康桥资本主导的Hugel采购也或将遭到波及。之前康桥资本曾和四环医药竞标Hugel的股权，终归康桥资本主导的结合财团以1.7万亿韩元（约合14.6亿美元）的价值达成对Hugel 46.9%的股权采购。今后，四环医药又与康桥资本产生一系列纠纷，该企业至今年9月28日以侵犯商业秘密为由将康桥资本告上法庭，日前该诉讼已被北京常识产权法院正规受理。

只是，对于此事关于康桥资本采购Hugel的详细作用，截止发稿，康桥资本方面并没有向界面新闻发展回应。