记者 | 郭净净

近期（11月25日），泽璟制药（688266.SH）披露2021年度向特定对象发行A股股票预案，拟向不超越35名特定投资者非公布发行股票不超越3600万股（不超越本次发行前企业总股本的15%），估计募资28.63亿元，最重要的用于新药研发名目（18.32亿元）、新药研产生产中心三期工程建造名目（6.31亿元）及补充流动资金（4亿元）。

该企业称，这次募集资金投资名目有助于推行企业新药研发管线名目的临床、临床前探讨事业及推进相干产物在国家内部外的到市场流程，有助于企业改良研发及制造中心的建造方案，加强本身创新研发能力及资产化能力，在必定水平上缓和企业研发及经营资金吃紧局势。

接着加码新药研发，铺路产物商业化

据推荐，泽璟制药是全家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等若干治疗范畴的创新驱动型化学及生物新药研发和制造公司，指标是成为华夏肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等范畴新药研发的领军公司。截止本预案公告日，企业已达成新药在研名目立项16项，IND（临床试验审核）/NDA（新药申请）申报61项，具有发明专利96项，累计申请发明专利199项。

详细来看，该企业日前有1个产物甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌得到到市场批准；具有16个最重要的在研药品的42项在研名目，此中4个在研药品的7项适应症处于NDA或III期临床试验阶段，3个在研药品处于I或II期临床试验阶段，2个在研药品曾经提交IND申请，7个在研药品处于临床前研发阶段；子企业GENSUN着力于发觉和开发双特异和三特异肿瘤治疗抗体，产物线包括10余个在研名目。

泽璟制药称，此轮定增募投的新药研发名目的顺利实行将有益于加速继企业已到市场产物甲苯磺酸多纳非尼片后又一重磅产物盐酸杰克替尼片新适应症中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎在华夏的注册临床，进一步扩大企业在JAK抑制剂范畴内的竞争优势位置。

获悉，自到市场以来，该企业通过自助研发已新加若干创新产物管线，且已制订若干在研创新药的世界临床试验计划。此中，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症曾经在美国得到临床试验批准；ZG19018片、ZG005粉针剂已向FDA（美国食品药品监督治理局）提交IND申请，将要映入临床试验阶段；企业计划将ZG170607注射剂、ZG006粉针剂和GS11粉针剂同步展开世界注册，日前已处于IND探讨阶段。

这次，泽璟制药拟投资7.26亿元用于新药研产生产中心三期工程建造名目，此中6.31亿元拟由本次发行募集资金投入。该企业称，其新药研产生产中心二期工程建造名目正好建造中，企业拟于此根基上进一步改良研发及制造中心的建造，进一步扩大生物药研发中试车间面积，并经过置办领先进步的研发设施和领先进步仪器设施，改进研发要求，迷惑产业内高水准技艺能人，加大创新药物的研发力度，为企业新药储备奠定根基；同一时间，企业拟着手进一步建造并改良新药制造设备，促使外用重组人凝血酶扩大制造范围，以满足国家内部、世界迅速增添的市场要求，并为延续产物的商业化奠定良好根基。

2016年以来累计损失17.88亿元，泽璟制药存接着损失风险

界面新闻理解到，泽璟制药上一轮融资仍是2020年1月IPO首次发布到市场，彼时其以33.76元/股发行6000万股累计融资20.26亿元，扣除发行费率后的募资净额19.08亿元最重要的用于新药研发名目（14.59亿元）、新药研产生产中心二期工程建造名目（4.25亿元）与商用及进行储备资金。截止2021年9月30日，泽璟制药此轮募资已运用7.8亿元，运用闲置募集资金发展现款治理余额为11.5亿元。

新药研发进程包括临床前探讨、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具备技艺难度大、周期长、试验繁杂、资金投入稠密等特色。泽璟制药坦言，如企业临床前探讨名目没有办法得到看管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段名目未能按计划推行、临床试验阶段名目结果不达预期、申报制造阶段未获批准等，均可能导致企业药物研发名目进展放慢甚而研发不成功的风险。

技艺进级及产物迭代风险也是常预见的。泽璟制药直言，若在企业药物治疗范畴内诞生更具竞争优势的创新药物，也会取代企业在研药物。

之前，该企业就暂停了“多纳非尼治疗鼻咽癌Ib期、III期临床试验”名目，只是其还未发展实质投资。据其解释，近期，数个抗PD-1单抗二线治疗鼻咽癌药物在我们国家获批到市场；此外，若干抗PD-1单抗结合化疗一线治疗复发或转嫁性鼻咽癌的III期临床试验也宣告达到最重要的终点。

泽璟制药还暂停了截止2021年6月30日投资了43.15万元的“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前探讨、临床探讨及药学探讨”名目。据其解释，ZG0588是非典范的过氧化物酶增殖物激活受体α和γ激动剂，但全世界PPAR激动剂在治疗NASH的临床探讨中疗效许多低于预期，考量到NASH自身异质性高、发病机理繁杂，涉及纤维化、炎症、脂代谢反常等繁杂概括症，以及NASH治疗药物须要大样本临床探讨、用于终点目标判断的肝穿刺样本在国家内部不易得到、临床开发周期长等特色，企业暂停了该名目。

须要注意的是，泽璟制药尚未盈利。财务数据显现，2016年至2020年，该企业区别损失1.28亿元、1.46亿元、4.4亿元、4.62亿元、3.19亿元；2021年前9月，其损失2.93亿元。至此，2016年以来，泽璟制药已累计损失17.88亿元；此中累计研发投入约为11.98亿元。

对此，泽璟制药指明，企业为采纳科创板第五套到市场准则到市场的生物医药产业企业，企业产物除甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌于2021年6月获批到市场外，其它产物仍处于研发阶段，研发支出较大，尚未实现盈利。“企业短期内没有办法发展现款分红，将对股东的投资收益形成必定水平的不利作用。”

该企业坦言，其未来必定时期内损失净额的多少将取决于企业药品研发名目的数量及范畴、与该等名目相关的本钱、获批产物发展商业化制造的本钱、企业发生收入的能力等方面。“如企业在研药品未能达成临床试验或未能取得看管部门批准，或未能得到市场认可及商业化，企业可能将始终没有办法盈利；即便企业未来能够盈利，亦可能没有办法维持持续盈利，企业存留尚未盈利且在未来必定时期内未分配利润持续为负的风险。”

泽璟制药进一步指明，企业尚未盈利且未来必定时期内未分配利润持续为负将来会对企业的资金情况形成负担，将作用企业的产物研发和在研药品商业化进度、企业研发和制造设备的建造、企业未来能人引入和现存团队的稳固，可能导致企业放弃具备很大商业潜力的药品研发，不利于企业在研药品相关的出售及市场推广等商业化流程，从而对企业的营业、财务情况及经业务绩形成不利作用。

二级市场方面，泽璟制药曾于2020年8月4日获利到市场以来最高股价128.92元/股，但随后最初回落，日前其股价距离高位已跌50%。新一轮定增信息发表后，2021年11月26日，该企业股价跌0.82%至64.42元/股，与年初根本持平。