记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

2021年末，奥密克戎新冠变异毒株（Omicron）突袭全世界，让得疫情走势再次变得扑朔迷离。因此，现存的预防、治疗伎俩能否充足抵御该病毒以及人类又将如何应对奥密克戎毒株，就成为了医药健康产业高度关心的命题。这也将干脆作用未来全人类的命运。

而关于医药界来讲，尽可能多的研发出有用的药物与疫苗，依旧是重中之重，日前全世界已有多款一代新冠疫苗获批与二代新冠疫苗正好研发，在药物上小分子抗病毒药、大分子抗体等药物研发如火如荼，究竟谁又能成为疫情终结者呢？

抗体药物：疗效强者胜

当前，人类应对新冠病毒，最重要的的药物类型有三类，即，中和抗体疗法、口服抗病毒药物、疫苗。

中和抗体方面，当前最重要的的难题是：在奥密克戎变异毒株显露以及病毒持续变异没有办法幸免的概况下，哪一款中和抗体疗法能够持续有用？

从原理上了解，中和抗体疗法是指，经过中和抗体与新冠病毒S蛋白上的受体联合地域（RBD）上不同表位的联合，来阻断新冠病毒S蛋白与人体细胞上的ACE2受体联合，从而阻断病毒映入人体细胞。而病毒的变异，意指着这类联合没再可以，让得人体依旧会感染。

日前，全世界已有君实生物/礼来、再生元、阿斯利康、Vir/葛兰素史克、腾盛博药等多款新冠中和抗体获批到市场。

可是在12月初，一项来源于北京大学的探讨显现，当前新冠中和抗体药物的免疫逃逸景象显著，包括国家内部新获批的腾盛博药安巴韦单抗注射液（BRII-196），此中和能力明显下降。对此，腾盛博药12月12日公告重申，其新冠中和抗体结合治疗药物有两种中和抗体，隶属“双管齐下”，尽管安巴韦单抗注射液（BRII-196）对奥密克戎突变株中和活性明显下调，但罗米司韦单抗注射液（BRII-198）不受奥密克戎突变株作用。而且，安巴韦单抗/罗米司韦单抗结合疗法新的体外嵌合病毒实验中和数据也表达其这类结合疗法维持了对新款冠状病毒变异株奥密克戎的中和活性。

只是北京大学的探讨显现，君实生物的LY-CoV016、LY-CoV555免疫逃逸都相比显著；相较以下，由北京大学谢晓亮团队和丹序生物结合开发，日前正好展开国家内部II期临床试验的DXP-604，依然可行中和奥密克戎变异毒株，但其对奥密克戎毒株的中和能力较德尔塔毒株也已大幅下降。

而另一款也依旧可行中和奥密克戎毒株的中和抗体药物为VIR-7831，由英国葛兰素史克（GSK）和美国生物技艺企业Vir Biotechnology（VIR）结合开发。

之前，Vir首席执行官George Scangos博士之前曾就sotrovimab（前称VIR-7831）的有用性做过解释，其显示：“ Sotrovimab在设置之初便考量到病毒可能变异。它针对的是不太可能产生突变的棘突蛋白高度保守区。” 日前，英国药品和医疗产物看管署曾经批准Sotrovimab用于新冠治疗；美国、日本等国度也曾经同样批准Sotrovimab用于新冠治疗。

除了前述公司，跨国药企中再生元和阿斯利康也有中和抗体药物布置，但根据前述探讨效果，其产物均显露了不同水平的免疫逃逸。原土公司中，日前国家内部获批映入临床探讨阶段的新冠中和抗体药物另有迈威生物MW33、神州细胞SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002、和铂医药47D11。

因此可预测，在2022年，相干公司的中和抗体药物探讨仍将持续推行，特别是针对新冠变异毒株的探讨。

小分子药物：口服药是非是谜底？

与中和抗体比较，小分子药物不干脆以S蛋白为焦点靶点，对S蛋白的突变不感性。因而，奥密克戎变异株对当前新冠口服药物的作用也较小。在此范畴，谁能成为下一款获批药物备受关心。

12月22日，辉瑞宣告其新冠口服药Paxlovid的紧急受权申请（EUA）获美国食品和药物监督治理局（FDA） 批准，用于治疗显露轻度至中度新冠病毒症状的成人和孩童（12 岁及以上，体重至少40公斤）。FDA新闻稿指明，这是首款获其受权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

紧继续，本地时间12月23日，FDA又紧急批准了默沙东的新冠口服药Molnupiravir，使其成为继辉瑞的Paxlovid以后，第二款可以在美国到市场的新冠口服药。与辉瑞的Paxlovid比较，默沙东的Molnupiravir的治疗对象更为局限，该药物仅能用于18岁以上的高危患者，而Paxlovid的治疗对象为12岁以上高危人群。

药物数据方面，之前有探讨表达，Molnupiravir可将高危患者的住院和死亡风险下降30%，而Paxlovid在下降住院和死亡风险方面的有用性为89%。只是，默沙东探讨实验室总裁Dean Y. Li显示，Molnupiravir也有本人的优势，比如，临床医生不必担忧其与经常使用药物的相互效用，还不必担忧患者的肝肾功效，而这被视为辉瑞Paxlovid的有限性。

因此可视，作为全世界首批获批的小分子药物，围绕Paxlovid与Molnupiravir的疗效、定单、商业潜力一系列的“口水战”正好上演。关于国家内部公司而言，谁将在这两个产物的制造进程中分一杯羹也是个关心度居高不下的话题。

在原土药企方面，开拓药业普克鲁胺正好华夏、美国、巴西展开世界多中心III期临床试验，处于国家内部研发进度中的第一梯队。该产物在2022年能够走到哪一阶段必然会在来年被持续追踪。当前，普克鲁胺曾经在乌拉圭得到紧急运用受权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。另外，君实生物小分子口服药VV116于乌兹别克斯坦的临床探讨正好推行。

另外，包括广生堂等国家内部公司也在接着布置小分子药物，广生堂之前公告称，与药明康德签定抗新款冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发协议。

疫苗：新产物、增强针竞速赛

疫苗方面，随着张文宏探讨团队全新科研效果的发表，增强针的热度又迈上新一种台阶。

详细而言，张文宏率领的国度传染病医学中心团队于12月22日在焦点期刊《新发微生物与感染》（Emerging Microbes & Infections）上发表了华夏首篇通过同行评议的疫苗增强接种关于奥密克戎株免疫估价的结果，进一步论证了混打增强针更有用。

前述探讨团队在全世界范畴内初次估价了两针灭活疫苗接种受试者、第三针同源增强受试者及第三针重组蛋白疫苗异源增强受试者血清对奥密克戎的中和能力。所谓同源接种，即增强针与前两针疫苗种类相同，异源接种反之。

结果表达，灭活疫苗同源第三针增强14天后，血清中对疫苗原始株、德尔塔株以及奥密克戎株的中和抗体滴度区别为285.6，250.8和48.73。在两针灭活疫苗根基上，同源和异源的第三针增强区别将人体关于奥密克戎毒株的中和能力提高了8.07倍和15.87倍。同一时间，关于疫苗原始株的中和抗体滴度提高了4.24倍和21.31倍。这意指着，异源接种增强针成果明显。

除了关于增强针的讨论，疫苗范畴的另一种热门话题是，在新冠病毒不停变异之际，谁能研发出成果更好，愈加抗变异毒株的疫苗？

包括百欧恩泰（BioNTech）以及莫德纳（Moderna）在内，多家主流疫苗厂家均有显示，其日前的新冠疫苗可能不足以防御奥密克戎变种病毒，可能须要开发新的疫苗发展应对。

11月26日，辉瑞和百欧恩泰显示，曾经最初估价mRNA新冠疫苗对奥密克戎变异株的有用性，最晚两周内出结果。同一时间，假如显露新的病毒变异株，辉瑞和百欧恩泰可行在100天内开发和制造出相干的COVID-19疫苗，以应对"疫苗逃逸"变体。但须要得到看管部门的批准。

原土公司方面，科兴和康希诺生物均发声显示将着手探讨并踊跃应对奥密克戎变种病毒。沃森生物和艾博生物和结合研发的国产ｍRNA疫苗则曾经处于临床III期。本年9月，沃森生物宣告国家内部首个ｍRNA新冠资产化疫苗工厂交付，建筑面积超越5000平方, 掩盖mRNA疫苗质粒制造、原液制备、制剂、产物灌装等全个制造过程。

另外，全球卫生组织业已发动针对二代新冠疫苗的“团结”试验，包括华夏艾棣维欣企业在内的若干候选疫苗被列入此中。