当前，《深圳经济特区细胞和基因资产推进条例（征求意见稿）》发表，提议市、区国民政府理当充分发挥政府投资基金对资产进行的扶持效用，引导社会资金投向细胞和基因资产，推进产物研发、效果转化等要点步骤的进展。勉励金融机构为细胞和基因资产进行提供金融扶持，加大信贷扶持力度，下降公司融资本钱。扶持适合要求的细胞和基因公司挂牌到市场。探寻为细胞和基因公司提供常识产权质押融资、常识产权保障等常识产权金融效劳，开发常识产权证券化融产业品。

深圳经济特区细胞和基因资产推进条例

（征求意见稿）

第一章 ?总则

第一条??为了推进细胞和基因资产健康、持续、高品质进行，探寻资产进行形式和看管路径，提高生物医药资产全体进行水准，更好地满足国民群众对健康生活的要求，依据相关法律、行政法则的根本准则，联合深圳经济特区实质，制订本条例。

第二条??在深圳经济特区内展开用于疾病诊疗的细胞和基因产物研发、制造、经营、运用和保证等运动，适用本条例。

第三条??细胞和基因资产进行理当遵循下列准则：

（一）研发坚持科学规范、适合伦理；

（二）制造坚持风险治理、全程管制；

（三）利用坚持健康导向、群众受益；

（四）保证坚持改良效劳、推进进行。

第四条??市国民政府统筹全市细胞和基因资产进行，制订推进资产进行的政策举措，协调资产进行中的重要事项。

区国民政府统筹本辖区内细胞和基因资产进行。

第五条??市进行改革、科技创新、产业和消息化、卫生健康、市场看管等部门在各自职责范畴内制订和实行推进细胞和基因资产进行的相干政策。市卫生健康部门和市市场看管部门依法展开细胞和基因资产监督治理运动。

第六条??市国民政府理当增强生物平安治理，有用防范和应对生物平安风险，保证细胞和基因资产稳固健康进行。

细胞和基因产物研发、制造和利用中涉及生物平安相干的举止，理当依照国度相关划定执行。

第七条??市卫生健康、市场看管等部门理当依据细胞和基因产物的风险水准采用相适应的治理举措。

公司、科研机构、医疗卫活力构理当对细胞和基因产物构建改善的风险操控体制，采用必需的风险管制举措。

第八条??市国民政府理当采用有用举措，不停改善临床探讨和临床试验体制，构建临床医疗与细胞和基因资产联动进行体制，扶持细胞和基因资产进行。

第九条??充分发挥细胞和基因相干产业组织在探讨合作、政策提议、世界交流、准则制订、自律治理等方面的效用。

第十条??市国民政府理当推进细胞和基因资产的世界国家内部合作，扶持公司、科研机构、医疗卫活力构参加相干准则的探讨和制订，展开科技交流，推进资产创新进行。

第二章 ?细胞的采集和库存

第十一条??经过损害性或许侵入性伎俩获取细胞发展的血液样本和组织样本的采集，理当由具备相应资质和要求的医疗卫活力构发展。公司、科研机构须要经过上述伎俩采集细胞的，理当委托医疗卫活力构展开。

第十二条??医疗卫活力构采集细胞理当适合医疗技艺规范，并在执业备案范畴内展开采集事业。

医疗卫活力构理当构建品质治理体制和准则操作规程，装备与采集能力相适应的人士、场地、设备、设施和仪器，制订应急料理举措。

第十三条??公司、科研机构、医疗卫活力构以及受委托的机构采集细胞前，理当准确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能发生的作用、私人隐私庇护举措、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意。

被采集人隶属未成年人、没有民事举止能力或许节制民事举止能力人的，理当取得监护人书面同意。

第十四条??勉励私人捐赠细胞资源，用于细胞和基因产物研发。

接纳捐赠的机构理当依法运用细胞资源，保证其仅用于产物研发，并采用必需举措保证捐赠人生物消息平安。

第十五条??公司、科研机构、医疗卫活力构对采集的细胞和发生的数据发展库存的，理当依照相关划定发展治理。

细胞采集和库存治理法子由市卫生健康部门会同市市场看管部门另行制订。

第十六条??勉励细胞库依法向公司、科研机构、医疗卫活力构开放，推进资产资源、数据资源共享。

第三章 ?细胞和基因产物研发

第十七条??勉励公司、科研机构、医疗卫活力构在本市设立与细胞和基因资产相干的科研机构。

勉励公司、科研机构、医疗卫活力构发展产学研合作，共享资产资源，扶持细胞和基因重要理论、原创技艺、前沿交叉学科等范畴的根基探讨，推进科技原始创新。

第十八条??市国民政府理当整合优势力量和资源，建立适合品质治理规范的公共效劳体制，扶持细胞和基因产物研发。

第十九条??扶持公司、科研机构、医疗卫活力构合作展开细胞和基因范畴的临床试验以及探讨者发起的临床探讨。

第二十条??市国民政府理当加大对细胞和基因范畴临床探讨的财政投入，增强临床探讨能人培育，设立临床探讨资助名目，建造临床探讨支撑公共效劳平台，构建和改善扶持临床探讨进行的制度体制。

第二十一条??展开细胞和基因范畴临床探讨与临床试验，理当维护受试者尊严，保证受试者寿命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及得到医疗救治和经济补偿等权益。

第二十二条??制造细胞和基因范畴临床探讨与临床试验用药物，理当适合药品制造品质治理规范。

第二十三条??勉励在细胞和基因范畴临床探讨中推进真正全球数据有用积累，提高真正全球数据的适用性，为新药注册提供平安性和有用性证据，或许为已到市场药品的讲明书变更提供证据。

第二十四条??市卫生健康部门理当会同市市场看管部门，增强对医疗卫活力构规范展开细胞和基因范畴临床探讨与临床试验的监督、治理及指导。

第二十五条??市卫生健康部门理当会同相干部门制订专项政策，勉励三级医疗机构展开细胞和基因范畴的临床探讨与临床试验，设立里面临床探讨治理机构和探讨型病房。

医疗机构的病床用于临床探讨或许临床试验时期，经市卫生健康部门断定后，可行不归入医疗机构平均住院日、床位盘活次数、病床运用率以及相干费率目标等考核。

第二十六条??扶持医师、药师等医疗卫生人士展开细胞和基因范畴临床探讨与临床试验，相干事业展开概况可行作为医疗卫生人士不业余技艺资格评审、岗位聘用的有用业绩。

第二十七条??勉励保障企业开发细胞和基因范畴临床探讨与临床试验责任保障、产物责任保障、商业健康保障等保障产物。

关于风险较高的细胞和基因范畴临床探讨与临床试验名目，勉励购置商业保障承受受试者因产生与名目相干的健康损伤或许死亡所需的治疗费率及相应的经济补偿。

第四章 ?药物拓展性临床试验

第二十八条??对正好展开临床试验的用于治疗惨重危及寿命且尚没有有用治疗伎俩疾病的细胞和基因药物，经初步观看可能获益，适合伦理请求的，经检查、知情同意后可行在展开临床试验的医疗机构内用于其它病情相同的患者。

细胞和基因药物注册申请人理当依照国度划定申请展开拓展性临床试验。

第二十九条??细胞和基因药物注册申请人达成扶持新药品到市场注册的临床试验阶段，而且向国度药品监督治理部门提交到市场许可申请后，可行展开细胞和基因药物拓展性临床试验。

第三十条??扶持细胞和基因药物注册申请人在申请展开细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验时期，就存留的难题与国度药品监督治理部门药品审评中心等单位发展沟通交流。市市场看管等部门理当辅助构建沟通交流通道，提供必需的指导与效劳。

第三十一条??勉励细胞和基因药物注册申请人在适合患者意愿和利益的前提下，为患有惨重危及寿命且尚没有有用治疗伎俩疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的平安性数据可行为药品到市场提供数据参考。

第三十二条??发展细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者理当向患者披露可能作用患者作出打算的必需事项，包括运用细胞和基因药物的可能成果、风险、不良反映、救济举措等，并就风险来自、风险后果向患者发展特别提醒。患者在了解上述事项的根基上，签定知情同意书。

患者隶属未成年人、没有民事举止能力或许节制民事举止能力人的，医疗机构理当向其监护人披露前款划定事项，并由监护人签定知情同意书。

第三十三条??受试者有权随时退出其参加的细胞和基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者理当告知受试者退出后可能存留的风险、不良反映、救济举措等。

第三十四条??有下列情形之一的，理当终止细胞和基因药物拓展性临床试验：

（一）细胞和基因药物的临床利用显露惨重、非预期的不良反映；

（二）细胞和基因药物显露品质难题；

（三）细胞和基因药物进一步的临床试验数据不行声明有用性；

（四）细胞和基因药物得到国度药品监督治理部门批准到市场；

（五）其它不适合展开拓展性临床试验的情形。

第五章 ?基因技艺利用

第三十五条??扶持公司和科研机构展开基因测序技艺、生物消息剖析技艺的探讨，开发具备焦点常识产权的基因测序用具以及配套设施、软件和数据库等。

勉励公司和科研机构参加制订基因测序、生物消息剖析相干的世界准则、国度准则、产业准则和集团准则。

第三十六条??样本采集机构、基因检验机构在检验样本流转和检验消息传导进程中，理当采用去标识化等必需举措，庇护受检者隐私，保证基因消息平安。

第三十七条??运用基因测序消息理当得到受检者同意，法律、行政法则划定理当取得书面同意的，按照其划定。

第三十八条??以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的，理当有合乎道理根据，并讲明根据来自。

第三十九条??扶持医疗机构在协助临床诊断中使用基因诊断技艺。

第六章 ?产物制造和运用

第四十条??公司理当依照药品、医疗器械的到市场许可持有人制度，自行或许委托其它有资质的公司展开细胞和基因产物的制造。

委托制造的，委托公司与受托公司理当签定委托合同和品质合同，保证产物品质平安。

第四十一条??细胞和基因产物的制造理当适合药品制造品质治理规范、医疗器械制造品质治理规范以及相干附录的请求。

细胞和基因产物制造公司理当构建风险估价体制，制订风险操控战略，消除作用细胞和基因产物品质的风险要素。

第四十二条??细胞和基因产物制造公司理当构建从采集、运输、接收、产物制造和检测到成品放行、库存和运输的全进程品质操控体制。

第四十三条??细胞和基因产物制造公司理当构建消息化治理体系和电子追溯体系，对产物品质发展全角度纪录、跟进、估价和治理，确保全进程消息的真正、明确、完整、可追溯。

第四十四条??扶持深圳市药品检测探讨院承接国度药品检验机构细胞和基因产物品质检测检验、组织细胞和基因产物位置准则与集团准则制定以及技艺仲裁事业。并扶持其申请国度生物制品批签发机构资质。

勉励引入和建造具备资质的第三方检测检验机构，承受细胞和基因产物的品质检测检验事业。

第四十五条??推进构建深圳市细胞和基因产物检测检验平台，增强细胞和基因产物检测检验能力，展开检测检验方法、品质准则以及平安性评价技艺等探讨。

扶持第三方检测检验平台提供细胞和基因产物等生物制品的检验效劳，推进制订检测检验产业准则。

第四十六条??公司、科研机构、医疗卫活力构等对细胞和基因产物发展宣传或许讲解的，理当客观、真正、明确，禁止不实或许误导性宣传。

第七章 ?保证举措

第四十七条??市国民政府理当将细胞和基因资产进行归入生物医药资产进行规划。

在生物医药资产统算剖析和进行评价制度中，理当细分细胞和基因资产进行概况，增强资产消息公布和政策引导。

第四十八条??市国民政府理当颁布相干举措，在强化资产根基、改善资产链和供给链、建造能人队伍、保证资产体积、扶持科研名目、财政资金支持等方面临细胞和基因资产进行赐予扶持。

第四十九条??市国民政府理当将推进细胞和基因资产进行归入生物医药资产进行协调体制。

生物医药征询行家委员会理当就细胞和基因资产进行中的重要难题提议政策提议。

第五十条??市进行改革、产业和消息化、卫生健康、市场看管等部门理当采用必需举措，在各自职责范畴内提升细胞和基因资产相干事项的行政审核效能。

第五十一条??市市场看管部门理当为公司申请细胞和基因类药品以及创新医疗器械到市场提供审评方面的指导效劳。

对适合突破性治疗药物准则、附要求批准到市场准则、领先审评审核准则和特别审核程序准则等审评要求的产物，市市场看管部门构建便利顺畅的征询渠道，指导公司向国度药品监督治理部门申请到市场注册。

第五十二条??扶持国度药品监督治理部门药品审评审查大湾区别中心和医疗器械审评审查大湾区别中心建造，推进深圳细胞和基因资产进行。

第五十三条??推进细胞和基因资产配套协作，引导第三方公司提供药学探讨、临床前探讨、临床探讨、临床试验、准则制定、检测检验、注册申报等效劳，建立全链条资产孵化体制，改善全过程资产效劳。

第五十四条??勉励和扶持公司为主体，展开细胞和基因资产链必要的要害设施、试剂、耗材的焦点技艺攻关，推进资产链、供给链自助可控。

第五十五条??扶持细胞和基因资产研发、制造外包效劳平台进行。

市进行改革部门理当会同其它相干部门制订推进细胞和基因资产外包效劳平台进行的专项勉励举措。加速培养引入协议研发机构、协议外包制造机构、协议定制研产生产机构等生物医药资产利用根基平台，适合要求的，由财政性资金赐予相应资助。

第五十六条??海关理当对细胞和基因资产所需的进口试剂、耗材、仪器设施等开通绿色渠道，改良审核过程，降低审核和进口时间。

常年须要展开细胞和基因科研、临床探讨与临床试验或许制造使用物品进出口的公司、科研机构、医疗卫活力构可行向市科技创新部门提议申请，由市科技创新部门构建单位目录，定期通报海关，协调海关部门对名单中的相关单位展开信用培养，赐予通过海关验证的单位通关便捷扶持。

第五十七条??展开细胞和基因范畴临床探讨或许临床试验和效果转化利用的公立医疗机构可行参照适用科研工作单位的科研和转化政策。

第五十八条??勉励医疗机建立立细胞和基因范畴临床探讨与临床试验绩效鼓励体制，绩效分配向展开临床探讨与临床试验的团队倾斜。

第五十九条??市进行改革部门理当统筹市资产体积布置，规定地域建造细胞和基因资产特点园区，勉励细胞和基因资产创新集群进行，扶持细胞和基因资产重要名目、重要平台、重要载体资源向园区倾斜。????

第六十条??市国民政府理当推进构建粤港澳大湾区细胞和基因资产合作体制，探寻构建临床探讨和临床试验、资产转化等方面的合作体制，增强资产联动，改良跨地域资产布置。

第六十一条??市、区国民政府理当充分发挥政府投资基金对资产进行的扶持效用，引导社会资金投向细胞和基因资产，推进产物研发、效果转化等要点步骤的进展。

第六十二条??勉励金融机构为细胞和基因资产进行提供金融扶持，加大信贷扶持力度，下降公司融资本钱。

扶持适合要求的细胞和基因公司挂牌到市场。

第六十三条??增强细胞和基因范畴常识产权庇护，强化部门协同匹配，严厉打击侵犯常识产权举止，依法保证常识产权权利人权益。

探寻为细胞和基因公司提供常识产权质押融资、常识产权保障等常识产权金融效劳，开发常识产权证券化融产业品。?

第八章 法律责任

第六十四条??公司、科研机构、医疗卫活力构及其事业人士在细胞和基因产物研发、制造和利用进程中违反生物平安法律、法则的，按照《中华国民共和国生物平安法》《中华国民共和国人类遗传资源治理条例》等法律、法则的划定赐予惩罚。

第六十五条??有下列情形之一的，由市卫生健康、市场看管部门依照职责责令立即停止犯法举止，处一万元以上五万元之下罚款：

（一）采集主体不适合医疗技艺规范等请求；

（二）样本采集举止中未准确告知采集事项；

（三）未依照划定库存采集细胞及其发生的数据。

第六十六条??医疗卫活力构及其事业人士在展开细胞和基因医疗运动进程中违反医疗卫生法律、法则的，按照《中华国民共和国根本医疗卫生与健康推进法》《深圳经济特区医疗条例》等法律、法则的划定赐予惩罚。

第六十七条??细胞和基因产物制造公司在细胞和基因产物制造、运用进程中违反药品治理法律、法则的，按照《中华国民共和国药品治理法》《药品制造品质治理规范》等法律、法则的划定赐予惩罚。

第六十八条??公司、科研机构、医疗卫活力构等对细胞和基因产物发展不实或许误导性宣传的，按照《中华国民共和国广告法》的划定赐予惩罚。

第六十九条??构建细胞和基因资产信用惩戒体制，将与细胞和基因资产相干的制造公司、临床科研机构、临床利用机构、检验机构等机构与私人归入信用消息治理体制。

第七十条??相干部门及其事业人士在细胞和基因资产推进事业中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对干脆负责的主管人士和其它干脆责任人士依法赐予处分；组成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 ?附则

第七十一条??本条例自 ?年 月 日起施行。