记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

6月25日，辉瑞与拜恩泰科（BioNTech）宣告了两款针对奥密克戎变异株的mRNA新冠疫苗2/3期临床试验的踊跃数据。此中，一款为针对奥密克戎变异株的单价疫苗，一款为针对原始病毒和奥密克戎的二价疫苗。这也是首个发表2/3期临床试验数据的奥密克戎新冠疫苗。

试验数据显现，与辉瑞/拜恩泰科日前的mRNA新冠疫苗Comirnaty比较，上述两款疫苗作为增强接种对奥密克戎BA.1变异株均能发生较强的中和抗体水准，均具有良没有问题平安性、耐受性和免疫原性。

该2/3期试验共入组1234例56岁以上人群，预先指定的优效性准则为中和抗体几何平均滴度比率（GMR）。试验结果显现，在30μg和60μg剂量水准上，单价疫苗的GMR区别为2.23(95% CI:1.65,3.00)和3.15(95% CI:2.38,4.16)；二价疫苗的GMR区别为1.56（95% CI：1.17，2.08）和1.97（95% CI：1.45，2.68）。此中，单价疫苗在30μg和60μg剂量水准上实现了GMR的95%置信区间下限>1.5，适合超优的看管请求。

另外，接种疫苗一种月后，在30μg和60μg剂量水准上，注射单价疫苗增强针使中和抗体几何平均滴度（GMT）比较增强前区别提升了13.5和19.6倍。注射二价疫苗使GMT区别提升了9.1和10.9倍。而且，两款疫苗关于接种过其它奥密克戎疫苗的人群均显现了良没有问题耐受性。

而在对受试者血清发展的SARS-CoV-2活病毒中和试验中，血清有用中和BA.4/BA.5的滴度比BA.1低约3倍。辉瑞和BioNTech显示将在未来几周接着收集相关奥密克戎BA.4/BA.5变异株的更多探讨数据。

日前，辉瑞/BioNTech正将上述试验结果提交给美国食药监局（FDA）和欧洲药品治理局（EMA），并计划区别于6月28日、6月30日就上述数据区别与FDA疫苗和相干生物产物征询委员会（VRBPAC）、世界药品看管机构联盟（ICMRA）发展讨论。此外，两家企业还已向看管机构提交了现存mRNA新冠疫苗Comirnaty作为免疫增强接种的格外数据。

截止日前，Comirnaty已在美国、欧盟等若干国度和地域获批。2021年，Comirnaty出售额达到了367.8亿美元。只是当下，全世界新冠疫苗要求已表现放慢之势。之前，辉瑞和拜恩泰科于5月中旬与欧盟完成合同，依据成员国的概况调度交货时间表，将原定于6月和全个夏季运送的疫苗改变为9月和秋冬时期运送。

同期，辉瑞发表的一季报显现，Comirnaty当期的出售额为132亿美元，该疫苗80%以上的出售来源美国以外的市场。辉瑞估计，2022年全年，其新冠疫苗出售额为320亿美元。只是，这一数字低于华尔街340亿美元的市场预期。